J.O. 276 du 28 novembre 2007       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique

NOR : SJSP0771259A


La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports,

Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 5212-29 ;

Vu la loi no 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, notamment son article 21 ;

Vu l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Arrête :


Article 1


Les organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux doivent, préalablement au dépôt de la demande d'agrément auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique, être accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout autre organisme signataire de l'accord multilatéral européen pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation (European Cooperation for Accreditation, EA).

L'accréditation est fondée, d'une part, sur le respect soit de la norme NF EN ISO/CEI 17020 pour les organismes de contrôle de qualité externe réalisant les contrôles chez l'exploitant du dispositif médical, soit de la norme NF EN ISO/CEI 17025 pour ceux réalisant les contrôles en laboratoire et, d'autre part, sur les programmes d'accréditation correspondants établis par le Comité français d'accréditation ou sur tout programme équivalent.

Article 2


La demande d'agrément mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée en annexe du présent arrêté. Cette demande précise notamment les opérations de contrôle pour lesquelles l'organisme sollicite l'agrément.

Article 3


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé statue sur la demande dans un délai maximal de deux mois à compter de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut refus d'agrément à l'expiration de ce délai de deux mois.

Article 4


L'arrêté du 3 mars 2003 fixant la composition du dossier de demande d'agrément des organismes souhaitant réaliser le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux mentionné à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique est abrogé.

Article 5


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 20 novembre 2007.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

D. Houssin






A N N E X E

COMPOSITION DU DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT PRÉVU À L'ARTICLE R. 5212-29 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE


1. Portée de la demande d'agrément : références des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixant les modalités du contrôle de qualité externe pour lequel l'agrément est demandé.

2. Certificats d'accréditations relatifs aux activités couvertes par la portée de la demande d'agrément.

3. Informations générales relatives à l'organisme :

3.1. Dénomination sociale et forme juridique.

3.2. Adresse du siège social et des lieux d'exercice des activités.

3.3. Statuts.

3.4. Extrait d'enregistrement au registre du commerce pour les sociétés commerciales ou avis de publication au Journal officiel pour les associations.

3.5. Nom et qualité des personnes engageant la responsabilité de l'organisme.

3.6. Organigramme général nominatif.

3.7. Description de toutes les activités exercées par l'organisme et, le cas échéant, copie des agréments ou habilitations relatifs à ces activités.

3.8. Description des activités exercées entrant dans la portée de la demande d'agrément.

3.9. Description de l'organisation de l'organisme permettant d'apprécier l'articulation entre ses différentes activités.

3.10. Règlement intérieur de l'organisme.

3.11. Attestation d'assurance en vigueur au titre de la responsabilité civile couvrant les activités entrant dans la portée de la demande d'agrément.

3.12. Rapport moral, compte de bilan et compte d'exploitation du dernier exercice.

4. Informations relatives à l'indépendance :

4.1. Constitution du capital social.

4.2. Composition du conseil d'administration et nom et qualité de ses membres.

4.3. Description des liens éventuels de l'organisme avec des fabricants ou leurs mandataires, des importateurs, des distributeurs ou des exploitants de dispositifs médicaux ainsi qu'avec des fournisseurs de services en rapport avec des dispositifs médicaux.

4.4. Description des dispositions garantissant l'indépendance des activités de l'organisme entrant dans la portée de la demande d'agrément par rapport aux autres activités exercées.

4.5. Description des mesures permettant d'assurer l'indépendance, l'intégrité, l'impartialité du personnel permanent et occasionnel, des experts externes et des sous-traitants concernés par les activités de la demande ainsi que des mesures prises pour préserver la confidentialité des informations obtenues dans le cadre des activités de l'organisme entrant dans la portée de la demande d'agrément.

5. Informations relatives au système qualité :

5.1. Certifications relatives aux activités entrant dans la portée de la demande d'agrément ou, à défaut, liste des normes auxquelles l'organisme revendique la conformité.

5.2. Description de l'organisation adoptée en matière de qualité.

5.3. Nom du responsable qualité.

5.4. Copie du manuel qualité.

5.5. Liste des procédures en vigueur le jour de la demande.

5.6. Copie des procédures relatives à la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux en rapport avec la portée de la demande d'accréditation ainsi que des enregistrements qu'elles prévoient.

6. Informations relatives au personnel :

6.1. Dispositions communes :

6.1.1. Effectif total de l'organisme au jour de la demande, et répartition de l'effectif par activité entrant dans la portée de la demande d'agrément, en distinguant les effectifs à temps complet, à temps partiels et occasionnels, par domaine d'expertise et niveau de qualification.

6.1.2. Fiches de poste correspondant aux activités exercées décrivant les missions des agents et leur qualification (compétence, expérience).

6.1.3. Copie des procédures de formation et de qualification (évaluation, tutorat, supervision) pour le personnel interne, les experts externes et les sous-traitants employés par les activités entrant dans la portée de la demande d'agrément.

6.2. Dispositions particulières concernant les experts externes :

6.2.1. Liste des experts externes et domaine de compétence.

6.3. Dispositions particulières concernant les sous-traitants pour les activités entrant dans la portée de la demande d'agrément :

6.3.1. Liste des sous-traitants et domaine de compétence.

6.3.2. Raison sociale.

6.3.3. Modalités de sélection et d'évaluation.

6.3.4. Liste des opérations sous-traitées.

6.3.5. Part de la sous-traitance en pourcentage du chiffre d'affaires des activités faisant appel à la sous-traitance.

6.3.6. Contrat type de sous-traitance.

6.3.7. Certificats des accréditations et des certifications des sous-traitants relatives aux activités sous-traitées.

7. Informations relatives à l'installation et à l'équipement :

7.1. Plan des locaux pour les organismes de contrôle de la qualité externe se livrant à une activité de laboratoire.

7.2. Liste des équipements et moyens techniques et informatiques utilisés dans le cadre des activités entrant dans la portée de la demande d'agrément.

7.3. Description des moyens mis en oeuvre pour assurer le maintien de ces équipements et moyens et copie des procédures qualités correspondantes.

8. Informations relatives à l'expérience :

8.1. Expérience en matière de contrôle de qualité des dispositifs médicaux, date du début de cette activité et références commerciales.